Novavax anuncia dados de reforço da vacina contra a COVID-19 que demonstram aumento de quatro vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes em comparação às respostas de pico após a vacinação primária

• Dose de reforço única de NVX-CoV2373 após seis meses aumentou os anticorpos neutralizantes do tipo selvagem mais de quatro vezes em comparação com a série de vacinação primária
• Aumento de seis vezes na reação cruzada de anticorpos funcionais para a variante Delta em comparação com a série de vacinação primária
• A análise de soros de séries de vacinação primária também mostrou anticorpos funcionais com reatividade cruzada para variantes Alfa, Beta e Delta, que aumentaram de seis a dez vezes com o reforço
• O estudo reforça o perfil de efeitos colaterais geralmente leves e transitórios

GAITHERSBURG, Maryland, 6 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje, dados preliminares que demonstram que uma única dose de reforço de sua vacina contra a COVID-19 à base de nanopartícula recombinante com adjuvante Matrix-M?, a NVX-CoV2373, administrada seis meses após um regime inicial de duas doses, desencadeou um aumento de 4,6 vezes nos tituladores de anticorpos funcionais. Além disso, os anticorpos funcionais de inibição de ligação ACE-2 com reação cruzada com a variante Delta (B.1.617.2) foram mais de seis vezes maiores do que a série de vacinação primária. Os dados completos do estudo serão encaminhados para uma publicação de revisão por pares e postados em um servidor de pré-impressão.

Os resultados são originados de um estudo de Fase 2 em andamento nos EUA e na Austrália em que os participantes selecionados na coorte de dose de 5 microgramas receberam uma dose de reforço de 5 microgramas, 189 dias após o regime inicial de duas doses para examinar a resposta imune funcional.

“Os sólidos resultados deste estudo reforçam nossa confiança no potencial de uma dose de reforço de NVX-CoV2373 para oferecer ampla proteção contra doenças, incluindo variantes conhecidas e emergentes”, disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. “Considerando as evidências de que a imunidade natural e induzida pela vacina diminui com o passar do tempo, a continuação de nosso programa de desenvolvimento clínico proativo será fundamental para entender e demonstrar a eficácia de nossa vacina de nanopartículas recombinantes contra a COVID-19.”

Vinte e oito dias após o aumento, o IgG anti-spike aumentou aproximadamente 4,6 vezes em comparação com a resposta de pico observada após a segunda dose (dia 217 GMEU = 200.408 (CI 95%: 159.796; 251.342)). Este valor intensificado representa um aumento de 3,7 a 4,4 vezes nos valores de IgG anti-spike associados à proteção dos estudos clínicos PREVENT-19 da Novavax e de Fase 3 do Reino Unido.

Da mesma forma, as respostas de neutralização de tipo selvagem aumentaram aproximadamente 4,3 vezes em comparação com a resposta de pico observada após a Dose 2 (tituladores de neutralização IC50 = 6.231 (CI 95%: 4.738; 8.195). Este valor intensificado representa um aumento de 4,6 a 5,5 vezes em relação à resposta de neutralização associada com proteção nos estudos clínicos PREVENT-19 e de Fase 3 do Reino Unido. Os participantes mais idosos (60 a 84 anos) apresentaram um aumento de 5,4 vezes nas respostas a anticorpos, enquanto os participantes mais jovens (18 a 59 anos) apresentaram um aumento de 3,7 vezes. Níveis muito altos de anticorpos funcionais para as variantes Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351) e Delta foram induzidos por reforço com NVX-CoV2373, com uma resposta específica da variante Delta 6,6 vezes maior em comparação com a resposta Delta observada com a série de vacinação primária.

Em geral, a administração da dose de reforço foi bem tolerada. A reatogenicidade local e sistêmica aumentou entre a Dose 1, Dose 2 e Dose 3, com 90% dos sintomas considerados leves ou moderados após a terceira dose.

Além do estudo de reforço de Fase 1/2 em andamento, a NVX-CoV2373 é uma das sete vacinas contra a COVID-19 avaliadas como parte do COV-Boost, um estudo “conjunto” conduzido pela University Hospital Southampton NHS Foundation Trust e outras unidades do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde do Reino Unido com suporte da Força-Tarefa de Vacinas e do Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido. O COV-Boost está avaliando o reforço heterólogo em indivíduos que receberam anteriormente duas doses de uma vacina autorizada. A NVX-CoV2372 também está sendo avaliada no Com-COV2, que está explorando o regime heterólogo de vacinas contra a COVID-19 de diferentes fabricantes.

Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus, e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M?, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México , que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.

A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses.

Sobre o adjuvante Matrix-M?
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M?, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu?, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M?, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

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Declarações prospectivas
As declarações contidas neste documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax e o potencial de uma dose de reforço da NVX-CoV2373 para oferecer ampla proteção contra a COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de “Fatores de risco” e “Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações” do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com , para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.